第九巡回法庭最近部分确认并部分驳回了被告雅培(Abbott Laboratories,Inc.)的即决判决书("Abbott")根据《谢尔曼法》第2条提出的索赔。  第九巡回法院发现,存在实质实质问题,涉及住持是否承诺 沃克过程 欺诈,一种可能"sham" exception to 诺尔·彭宁顿 免疫。  但是,法院确认没有证据表明"sham" litigation with respect to the multiple patent infringement suits that 雅培 filed against its would-be competitors.  The Court also affirmed judgment for 雅培 and its co-defendant 上 the Section 1 restraint-of-trade claim.  凯撒 Foundation Health Plan, 在 c. v. 雅培 Laboratories, 在 c., __ F.3d __,2009 WL 69269(2009年1月13日,第9生日)("凯撒").

背景。  This case involves a complicated factual history going back as far as 1975, when 雅培 filed its first patent application for its new drug 特拉唑嗪 hydrochloride ("terazosin").  Soon thereafter, 雅培 filed two more derivative patent applications and its New Drug Application ("NDA")与食品药品监督管理局("FDA").  Upon approval, 雅培 began selling 特拉唑嗪 in 1987 under the brand name Hytrin.  As the manufacturer of a patented drug, 雅培 was able to sell Hytrin at monopoly prices, free of would-be competitors.  就像雅培一样’的最后两项专利(‘097 and ‘532项专利即将到期,雅培在1993年和1994年又提出了三项衍生专利申请(‘615, ‘095, and ‘207项专利),有可能将其垄断权延长至2013年。

根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为"Hatch-Waxman")的颁布是为了方便廉价的非专利药品进入美国21世纪市场§ 355 , seven generic manufacturers sought 美国食品药品管理局 approval to market generic versions of 特拉唑嗪, each certifying that 雅培’的专利无效或未受到侵犯(通常称为 "第四段认证").  下 哈奇-瓦克斯曼, 雅培 then had 45 days from notice of each Paragraph IV certification to file patent infringement suits.  雅培 filed a total of seventeen timely suits in response which, in turn, triggered an automatic 30-month stay barring the 美国食品药品管理局 from approving the generic drug applicant for market entry. 

雅培, however, failed to file a timely infringement suit with respect to 日内瓦 Pharmaceutical’s ("Geneva")第四段认证。  As a result, 日内瓦 was given 美国食品药品管理局 approval to market its generic 特拉唑嗪 上 March 30, 1998.  两天后,雅培与日内瓦签订了一项合同,据此,日内瓦同意将其非专利药物保留在市场之外,直到下列情况中的较早者:(1)另一家制造商出售非专利的特拉唑嗪; (2)到期‘532专利;或(3)作出以下裁决的最终无上诉判决:‘207 patent invalid.  在 return, 雅培 agreed to pay 日内瓦 $4.5 million dollars per month during this period.

1999年,联邦巡回法院确认了‘207 patent.  雅培 Labs. v. 日内瓦 Pharms., 在 c., 182 F.3d 1315(联邦法院,1999年)。  Soon thereafter, 雅培 terminated its contract with 日内瓦 and 日内瓦 entered the market.  With the advent of generic alternatives, 雅培’的价格从每片Hytrin平板电脑高达70美分跌至每片仅10美分。

2002年,凯撒基金会健康计划对加州中部的雅培和日内瓦提起诉讼,指控根据《谢尔曼法》第1条和第2节提出索赔,并根据加利福尼亚类似规定提出索赔’s Cartwright Act.  凯撒 alleged that: (1) the agreement between 雅培 and 日内瓦 unreasonably restrained trade, artificially inflated prices and eliminated competition, thereby constituting a 本身 违反第1节; (2)雅培垄断并试图通过欺骗性获取无效专利来垄断特拉唑嗪市场,目的是为了延误仿制药进入市场并提出违反第二节的伪造诉讼。 

凯撒’该诉讼已移交给佛罗里达州南区地方法院,在类似的诉讼中进行了合并,以进行预审程序。"MDL court").  The MDL法院 granted partial summary judgment to 凯撒 上 its Section 1 claim.  在盐酸特拉唑嗪反托拉斯诉讼中, 164 F.供应2d 1340(S.D. Fla。2000)。  It also subsequently granted summary judgment to 雅培 上 the Section 2 claim, holding that the 诺尔·彭宁顿 doctrine immunized 雅培’的专利和诉讼活动。  在盐酸特拉唑嗪反托拉斯诉讼中, 335 F.供应2d 1336(S.D. Fla。2004)。  The Eleventh Circuit reversed the MDL法院’s Section 1 holding, remanding the case back to the MDL法院 for adjudication under a different analysis.  Valley Drug Co. v. 日内瓦 Pharms., 在 c., 344 F.3d 1294(11th Cir.2003)。  The MDL法院 again found a 本身 违反第1节 在盐酸特拉唑嗪反托拉斯诉讼中, 352 F. Supp. 2d 1279 (S.D. Fla. 2005), then transferred 凯撒’该案返回因果关系和损害赔偿的加利福尼亚中央区审理。  The jury found that the agreement between 雅培 and 日内瓦 did not cause any delay in generic entry and that 凯撒 had therefore suffered no injury.

凯撒 appealed to the Ninth Circuit both the MDL法院’裁定其第2节的主张和陪审团对第1节的主张的裁决。[1]   

第二节垄断索赔。  凯撒 argued 上 appeal that the MDL法院 had erroneously granted summary judgment to 雅培 上 the basis that the 诺尔·彭宁顿 doctrine immunized 雅培’的反托拉斯责任行为。  凯撒 argued that, contrary to the MDL法院’s holding, both the 沃克过程 fraud and 假 litigation exceptions to 诺尔·彭宁顿 在这种情况下适用免疫力。

沃克过程 舞弊。  沃克过程 Equipment,Inc.诉食品机械& Chemical Corp., 382 U.S. 172(1965),最高法院裁定,以欺诈方式获取专利,然后使用该专利将竞争者从市场中排除的实体,在这种情况下不能免除反托拉斯责任 诺尔·彭宁顿.  ID。 在177。  证明 沃克过程 欺诈行为中,反托拉斯原告必须确定专利权人通过故意和故意歪曲专利事实来获得专利& Trademark Office ("PTO"),该专利不会因为虚假陈述或遗漏而颁发专利,并且侵权诉讼中的原告在提起诉讼时已经意识到欺诈行为。  推翻下级法院’s holding that 凯撒 had not presented sufficient evidence of 沃克过程 欺诈,第九巡回法院依靠以下证据。

First, 凯撒 presented sufficient evidence 上 whether 雅培 intended to deceive the 取力器 by failing to submit, with its ‘207号专利申请,是较早的日本专利申请的完整英文翻译,如果提交,将为拒绝专利申请提供依据。‘207项专利申请。  日本专利申请在Kaiser提交专利申请之前一年多才发布‘207申请中,公开了在‘207号申请(表格IV),因此构成"’印刷出版物…a foreign country…在美国申请专利的日期之前一年以上,’" 凯撒 在* 15(报价 35 U.S.C.§ 102(b)), which would have caused 雅培’的申请被拒绝。  雅培’的律师只提交了英文摘要。  第九巡回法院发现,尽管律师当然有可能无意中省略了全部英文译本,但有几项证据表明相反。  首先,英文翻译是首字母中唯一的文件‘207如果专利审查员充分理解,将会导致该申请被拒绝。  其次,同一位律师提交了完整的英文译文以及另一份英文摘要,并附有‘095 patent for Form III 特拉唑嗪.  巧合的是,英语翻译对表格III的可专利性并不致命,就像对表格IV一样。  最后,英文摘要与‘097 patent was more detailed and revealed the potentially fatal impact of the Japanese patent application to 雅培’s ‘207 application.  随附的英文摘要‘另一方面,207申请的详细程度要低得多。  最后,有证据表明,同一位律师可能故意省略了其他重要信息,如下所述。

Second, 凯撒 presented sufficient evidence that 雅培 intentionally failed to mention a relevant, potentially adverse, Federal Circuit decision, J.A. 拉波特,Inc.诉Norfolk Dredging Co., 787 F.2d 1577(联邦法院,1986年),‘207 patent.  The attorney who argued before the 取力器 that two prior public sales of Form IV 特拉唑嗪 should not constitute an "on-sale bar"根据35 U.S.C.§ 102(b)所使用的语言与MDL法院在辩论中提出的相同问题的摘要中使用的语言基本相同, 除了一个例外。  虽然MDL简介引用了 拉波特 决定并试图将其区分开来,由律师负责‘207号申请省略了对 拉波特。  第九巡回法庭裁定该律师’s omission of 拉波特 不太可能是无意的,并构成了关于 沃克过程 舞弊。

假诉讼。  凯撒 argued that 雅培’s seventeen patent infringement suits against would-be generic manufacturers constituted 假 litigation under the 加州汽车运输 测试。  加州汽车运输该法则控制着何时指控被告提起一系列毫无根据的诉讼,考验是"’提出法律文件,并不是出于真正的申诉申诉目的,而是出于本质上为骚扰目的而进行的一系列连续文件的形式或做法的一部分。’"  凯撒 在12 (引用USS-POSCO 在 dus。 v。相反的科斯塔县大楼&建筑业议会,31 F.3d 800,810-11(9th Cir。1994))。  雅培, 上 the other hand, argued that the 专业房地产投资者 test, which provides a more restrictive two-step analysis to assess whether a single action constitutes 假 litigation, applied.[2]  雅培 argued that 凯撒 waived its right to ask the Court to apply 加州汽车运输 因为它忽略了要求下级法院适用此标准。

第九巡回法庭认为,无论采用哪种假法测试,Kaiser都没有提供足够的证据让陪审团确定雅培是否’这些侵权诉讼构成了伪造诉讼。   雅培 had won seven of the seventeen lawsuits it brought and with each of the ten that it lost, it had a plausible argument 上 which it could have prevailed.  此外,虽然雅培确实参与了大量诉讼,但其诉讼部分是Hatch-Waxman以及试图销售特拉唑嗪的非专利公司数量的产物,而雅培无法控制这些事情。

作者:

海伦·乔·埃克特(Helen Cho Eckert)

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[1]           在陪审团针对辩护裁决中得出的因果关系和损害赔偿问题进行的陪审团审判后,下级法院作出了判决。  原告上诉至下级法院’证据裁定,均在上诉中得到确认。 

[2]           第一步是调查诉讼是否客观上毫无根据。  如果是这样,那么第二步是主观询问,以确定是否提出了无底诉讼,目的是直接干扰竞争对手’通过使用政府程序作为反竞争武器来建立业务关系。  专业房地产投资者,Inc.诉Columbia Pictures 在 dus。,Inc., 508 U.S. 49,60-61(1993)。